Diseño elástico no degradable Microesferas embólicas de alcohol polivinílico



Las microesferas embólicas están destinadas a ser utilizadas para la embolización de malformaciones arteriovenosas (AVM) y tumores hipervasculares, incluidos los fibromas uterinos.
Nombre común o habitual: microesferas embólicas de alcohol polivinílico
Nombre de clasificación: dispositivo de embolización vascular
Clasificación: Clase II
Panel: cardiovascular

Las microesferas embólicas son microesferas de hidrogel compresibles con una forma regular, superficie lisa y tamaño calibrado, que se forman como resultado de la modificación química en los materiales de alcohol polivinílico (PVA). Las microesferas embólicas consisten en un macrómero derivado de alcohol polivinílico (PVA), y son hidrófilos, no resistentes, y están disponibles en una gama de tamaños. La solución de preservación es una solución de cloruro de sodio al 0,9%. El contenido de agua de la microesfera completamente polimerizada es del 91% ~ 94%. Las microesferas pueden tolerar la compresión del 30%.
Las microesferas embólicas se suministran estéril y se empacan en viales de vidrio sellados.
Las microesferas embólicas están destinadas a ser utilizadas para la embolización de malformaciones arteriovenosas (AVM) y tumores hipervasculares, incluidos los fibromas uterinos. Al bloquear el suministro de sangre al área objetivo, el tumor o la malformación se mueren de hambre de nutrientes y se reducen de tamaño.
Las microesferas embólicas se pueden administrar a través de microcateteros típicos en el rango de 1.7-4 FR. En el momento del uso, las microesferas embólicas se mezclan con un agente de contraste no iónico para formar una solución de suspensión. Las microesferas embólicas están destinadas a un solo uso y se suministran estéril y no pirogénicos. Las configuraciones del dispositivo de la microesfera embólica se describen en la Tabla 1 y la Tabla 2 a continuación.
Entre los diversos rangos de tamaño de microesferas embólicas, los rangos de tamaño que se pueden usar para la embolización del fibroma uterino son de 500-700 μm, 700-900 μm y 900-1200 μm.
CE, ISO13485
EE. UU. FDA 510K
ES ISO 13485: 2016/AC: 2016 Sistema de gestión de calidad de equipos médicos para requisitos reglamentarios
ES ISO 14971: Dispositivos médicos de 2012 - Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos
ISO 11135: 2014 Esterilización de dispositivos médicos de confirmación de óxido de etileno y control general
ISO 6009: 2016 Las agujas de inyección estériles desechables identificar el código de color
ISO 7864: 2016 Agujas de inyección estériles desechables 2016
ISO 9626: 2016 Tubos de aguja de acero inoxidable para la fabricación de dispositivos médicos

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