Microesferas embólicas de alcohol polivinílico de diseño elástico no degradable
Las microesferas embólicas están destinadas a la embolización de malformaciones arteriovenosas (MAV) y tumores hipervasculares, incluidos los fibromas uterinos.
Nombre común o habitual: Microesferas embólicas de alcohol polivinílico
Nombre de clasificación: Dispositivo de embolización vascular
Clasificación: Clase II
Panel: Cardiovascular
Las microesferas embólicas son microesferas de hidrogel comprimibles con forma regular, superficie lisa y tamaño calibrado, que se forman como resultado de la modificación química de materiales de alcohol polivinílico (PVA). Las microesferas embólicas consisten en un macrómero derivado del alcohol polivinílico (PVA), son hidrófilas, no reabsorbibles y están disponibles en una variedad de tamaños. La solución de conservación es una solución de cloruro de sodio al 0,9%. El contenido de agua de las microesferas completamente polimerizadas es del 91% al 94%. Las microesferas pueden tolerar una compresión del 30%.
Las microesferas embólicas se suministran estériles y empaquetadas en viales de vidrio sellados.
Las microesferas embólicas están destinadas a la embolización de malformaciones arteriovenosas (MAV) y tumores hipervasculares, incluidos los fibromas uterinos. Al bloquear el suministro de sangre al área objetivo, el tumor o la malformación carece de nutrientes y se reduce de tamaño.
Las microesferas embólicas se pueden administrar a través de microcatéteres típicos en el rango de 1,7 a 4 Fr. En el momento de su uso, las microesferas embólicas se mezclan con un agente de contraste no iónico para formar una solución en suspensión. Las microesferas embólicas están diseñadas para un solo uso y se suministran estériles y apirógenas. Las configuraciones del dispositivo de Embolic Microsphere se describen en la Tabla 1 y la Tabla 2 a continuación.
Entre los distintos rangos de tamaño de las microesferas embólicas, los rangos de tamaño que se pueden utilizar para la embolización de fibromas uterinos son 500-700 μm, 700-900 μm y 900-1200 μm.
CE, ISO13485
EE.UU. FDA 510K
EN ISO 13485: 2016/AC:2016 Sistema de gestión de calidad de equipos médicos para requisitos reglamentarios
EN ISO 14971: 2012 Dispositivos médicos. Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos.
ISO 11135:2014 Dispositivo médico Esterilización de óxido de etileno Confirmación y control general
ISO 6009:2016 Agujas de inyección estériles desechables Identificar el código de color
ISO 7864: 2016 Agujas de inyección estériles desechables
ISO 9626:2016 Tubos de agujas de acero inoxidable para la fabricación de dispositivos médicos.
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