Microesferas embólicas de alcohol polivinílico de diseño elástico no degradable
Las microesferas embólicas están diseñadas para ser utilizadas para la embolización de malformaciones arteriovenosas (MAV) y tumores hipervasculares, incluidos los fibromas uterinos.
Nombre común o habitual: Microesferas embólicas de alcohol polivinílico
Nombre de clasificación: Dispositivo de embolización vascular
Clasificación: Clase II
Panel: Cardiovascular
Las microesferas embólicas son microesferas de hidrogel compresibles con forma regular, superficie lisa y tamaño calibrado, que se forman mediante modificación química en materiales de alcohol polivinílico (PVA). Consisten en un macrómero derivado del alcohol polivinílico (PVA), son hidrófilas, no reabsorbibles y están disponibles en una variedad de tamaños. La solución de conservación es una solución de cloruro de sodio al 0,9 %. El contenido de agua de la microesfera completamente polimerizada es del 91 % al 94 %. Las microesferas pueden tolerar una compresión del 30 %.
Las microesferas embólicas se suministran estériles y envasadas en viales de vidrio sellados.
Las microesferas embólicas están diseñadas para la embolización de malformaciones arteriovenosas (MAV) y tumores hipervasculares, incluidos los miomas uterinos. Al bloquear el suministro de sangre a la zona objetivo, el tumor o la malformación se ve privado de nutrientes y disminuye de tamaño.
Las microesferas embólicas se pueden administrar a través de microcatéteres típicos de 1,7 a 4 Fr. Al momento de su uso, se mezclan con un agente de contraste no iónico para formar una solución en suspensión. Las microesferas embólicas son de un solo uso y se suministran estériles y apirógenas. Las configuraciones del dispositivo de las microesferas embólicas se describen en las Tablas 1 y 2 a continuación.
Entre los distintos rangos de tamaño de microesferas embólicas, los rangos de tamaño que se pueden utilizar para la embolización de fibromas uterinos son 500-700 μm, 700-900 μm y 900-1200 μm.
CE, ISO13485
FDA 510K de EE. UU.
EN ISO 13485:2016/AC:2016 Sistema de gestión de calidad de equipos médicos para requisitos reglamentarios
EN ISO 14971:2012 Dispositivos médicos - Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos
ISO 11135:2014 Dispositivo médico Esterilización de óxido de etileno Confirmación y control general
ISO 6009:2016 Agujas de inyección estériles desechables Identificar código de color
ISO 7864:2016 Agujas de inyección estériles desechables
ISO 9626:2016 Tubos de agujas de acero inoxidable para la fabricación de dispositivos médicos
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