Microesferas embólicas de alcohol polivinílico con diseño elástico no degradable
Las microesferas embólicas están destinadas a ser utilizadas para la embolización de malformaciones arteriovenosas (MAV) y tumores hipervasculares, incluidos los fibromas uterinos.
Nombre común o habitual: Microesferas embólicas de alcohol polivinílico
Nombre de la clasificación: Dispositivo de embolización vascular
Clasificación: Clase II
Panel: Cardiovascular
Las microesferas embólicas son microesferas de hidrogel compresibles con forma regular, superficie lisa y tamaño calibrado, formadas mediante la modificación química de materiales de alcohol polivinílico (PVA). Están compuestas por un macromero derivado del alcohol polivinílico (PVA), son hidrofílicas, no reabsorbibles y están disponibles en diversos tamaños. La solución de conservación es una solución de cloruro de sodio al 0,9 %. El contenido de agua de las microesferas completamente polimerizadas es del 91 % al 94 %. Las microesferas toleran una compresión del 30 %.
Las microesferas embólicas se suministran estériles y envasadas en viales de vidrio sellados.
Las microesferas embólicas están diseñadas para la embolización de malformaciones arteriovenosas (MAV) y tumores hipervasculares, incluidos los miomas uterinos. Al bloquear el suministro de sangre a la zona afectada, el tumor o la malformación se ve privada de nutrientes y reduce su tamaño.
Las microesferas embólicas se pueden administrar mediante microcatéteres convencionales de 1,7 a 4 Fr. En el momento de su uso, se mezclan con un agente de contraste no iónico para formar una suspensión. Son de un solo uso y se suministran estériles y apirógenas. Las configuraciones de los dispositivos de microesferas embólicas se describen en las tablas 1 y 2.
Entre los distintos rangos de tamaño de las microesferas embólicas, los rangos de tamaño que se pueden utilizar para la embolización de miomas uterinos son 500-700 μm, 700-900 μm y 900-1200 μm.
CE, ISO13485
Solicitud 510K de la FDA de EE. UU.
EN ISO 13485:2016/AC:2016 Sistema de gestión de la calidad de los equipos médicos para requisitos reglamentarios
EN ISO 14971:2012 Dispositivos médicos - Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos
ISO 11135:2014 Esterilización de dispositivos médicos con óxido de etileno. Confirmación y control general.
ISO 6009:2016 Agujas de inyección estériles desechables. Identificar el código de color.
ISO 7864:2016 Agujas de inyección estériles desechables
ISO 9626:2016 Tubos de agujas de acero inoxidable para la fabricación de dispositivos médicos
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