Dispositivo de embolización vascular Microesferas embólicas de alcohol polivinílico

Indicaciones de uso (describir)

Microesferas embólicasestán destinados a ser utilizados para la embolización de malformaciones arteriovenosas (MAV) y tumores hipervasculares, incluidos los fibromas uterinos.

Nombre común o habitual:Microesferas embólicas de alcohol polivinílicoClasificación

Nombre:Dispositivo de embolización vascular

Clasificación: Clase II

Panel:Cardiovascular

Descripción del dispositivo

Microesferas embólicasSon microesferas de hidrogel comprimibles con forma regular, superficie lisa y tamaño calibrado, que se forman como resultado de la modificación química de materiales de alcohol polivinílico (PVA). Las microesferas embólicas consisten en un macrómero derivado del alcohol polivinílico (PVA), son hidrófilas, no reabsorbibles y están disponibles en una variedad de tamaños. La solución de conservación es una solución de cloruro de sodio al 0,9%. El contenido de agua de las microesferas completamente polimerizadas es del 91% al 94%. Las microesferas pueden tolerar una compresión del 30%.

Las microesferas embólicas se suministran estériles y empaquetadas en viales de vidrio sellados.

Las microesferas embólicas están destinadas a la embolización de malformaciones arteriovenosas (MAV) y tumores hipervasculares, incluidos los fibromas uterinos. Al bloquear el suministro de sangre al área objetivo, el tumor o la malformación carece de nutrientes y se reduce de tamaño.

Las microesferas embólicas se pueden administrar a través de microcatéteres típicos en el rango de 1,7 a 4 Fr. En el momento de su uso, las microesferas embólicas se mezclan con un agente de contraste no iónico para formar una solución en suspensión. Las microesferas embólicas están diseñadas para un solo uso y se suministran estériles y apirógenas. Las configuraciones del dispositivo de Embolic Microsphere se describen en la Tabla 1 y la Tabla 2 a continuación.

Entre los distintos rangos de tamaño de las microesferas embólicas, los rangos de tamaño que se pueden utilizar para la embolización de fibromas uterinos son 500-700 μm, 700-900 μm y 900-1200 μm.

Table: Configuraciones de dispositivos de microesferas embólicas

Iindicación

Proconducto

Código

Calibrado

Tamaño (μm)

Qcantidad

HyTumores pervasculares/ Arteriovenosos

MaInformaciones

Fibroma uterino

B107S103 100-300

Microesferas de 1ml : 7ml 0,9%

cloruro de sodio

Sí No

B107S305 300-500

Microesferas de 1ml : 7ml 0,9%

cloruro de sodio

Sí No

B107S507 500-700

Microesferas de 1ml : 7ml 0,9%

cloruro de sodio

si si

B107S709 700-900

Microesferas de 1ml : 7ml 0,9%

cloruro de sodio

si si

B107S912 900-1200

Microesferas de 1ml : 7ml 0,9%

cloruro de sodio

si si

B207S103 100-300

Microesferas de 2ml: 7ml 0,9%

cloruro de sodio

Sí No

B207S305 300-500

Microesferas de 2ml: 7ml 0,9%

cloruro de sodio

Sí No

B207S507 500-700

Microesferas de 2ml: 7ml 0,9%

cloruro de sodio

si si

B207S709 700-900

Microesferas de 2ml: 7ml 0,9%

cloruro de sodio

si si

B207S912 900-1200

Microesferas de 2ml: 7ml 0,9%

cloruro de sodio

si si